消毒产品生产企业卫生许可审查上报服务

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权力编号   实施主体 县卫生和计划生育局
承办机构及电话 县卫生和计划生育局 0724-8561092 办理期限  
服务对象 消毒产品生产企业 法制办审查意见  
部门处理意见

  权力依据

  1、《消毒管理办法》(卫生部令第27号)第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。

  2、《省卫生厅关于取消和调整部分省级卫生行政审批事项和卫生行政审批收费项目的通知》(鄂卫发[2012]23号)第三条第二款规定:下放“消毒产品生产企业卫生许可”中的“面积小于300平方米除抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾外的其他卫生用品的(简称II 类卫生用品)消毒产品生产企业卫生行政许可”事项。

  按属地管理原则,“申请人到所在市(州)卫生行政部门申请,市(州)卫生行政部门按程序进行申请资料的审查、现场审核,符合许可要求的,由市(州)卫生行政部门报省卫生厅窗口办理证件,办结后返回市(州)卫生行政部门窗口”程序进行。

  收费依据及标准

  不收费

  申请材料

  (一)申请消毒产品生产企业卫生许可证

  1、《消毒产品生产企业卫生许可申请表》;

  2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;

  3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

  4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;

  5、生产工艺流程图;

  6、生产和检验设备清单;

  7、质量保证体系文件;

  8、拟生产产品目录;

  9、生产环境和生产用水检测报告;

  10、生产从业人员健康证明。

  (二)申请延续

  1、《消毒产品生产企业卫生许可延续申请表》;

  2、工商营业执照复印件;

  3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

  4、生产车间布局平面图和生产工艺流程图;

  5、生产和检验设备清单;

  6、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明;

  7、产品目录和市售产品标签说明书;

  8、生产环境和生产用水检测报告;

  9、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件;

  10、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告;

  11、卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。

  (三)申请变更

  1、取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:

  ⑴变更申请(书面);

  ⑵公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料工商管理部门出具的变更通知或公安部门有效证明;

  ⑶卫生许可证原件。

  2、生产方式、生产项目、生产类别变更或生产企业迁移厂址、另设分厂(车间)的,应重新申请卫生许可证。

  生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料。

  办理流程

  

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